Введение. Деформации переднего отдела стопы преимущественно являются самыми часто встречающимися среди ортопедической патологии взрослого населения [1]. В 1871 г. Hutter впервые ввёл термин "Hallux Valgus" в литературу, в 1911 г. впервые в России описал эту патологию Альбрехт [2]. Вальгусная деформация первого пальца стопы (Hallux valgus) характеризуется медиальным смещением 1 плюсневой кости и латеральным смещением 1 пальца с ротацией 1 пальца вокруг продольной оси. Существуют предрасполагающие для развития патологии факторы, такие как пронация пяточной кости, нестабильность в I плюсне-фаланговом суставе, дисбаланс связок и мышц стопы, смещение сесамовидных костей, при этом ключевая роль не определена [3]. Консервативное лечение Hallux valgus у взрослых людей, по мнению большинства исследователей, неэффективно, а для коррекции деформации рекомендуются хирургические методы. Наибольшее распространение нашли различные виды остеотомии 1 плюсневой кости, которые включают диафизарные и метафизарные (проксимального и дистального концов 1 плюсневой кости) и отличаются по направлению линии остеотомии [4].
Каким бы ни был выбор хирурга относительно вида остеотомии, фиксация ее производится с помощью разнообразных металлоконструкций. Они обеспечивают надежную фиксацию костных фрагментов, однако «жесткость фиксации» избыточна, что ведет к остеолизу на границе металл-кость («stress-shielding» синдром). По данным авторов, явление связано с различной эластичностью костной ткани и металла (модуль Юнга кортикальной кости 10-30 GPa, а металла - 100-200 GPa) [5,6]. Второй недостаток металлических фиксаторов - это потребность в повторной операции для его удаления [7].
Для решения данных проблем исследователи обратили внимание на биодеградируемые материалы - синтетические эфирные полимеры α-гидроксикислот, наиболее яркими представителями которых являются полимолочная и полигликолевая кислоты.
В 1893 г. синтезирована низкомолекулярная полигликолевая кислота (PGA), а ее высокомолекулярный полимер с эластическими свойствами выделен в 1954 г. и стал первым абсорбирующимся шовным материалом. Полимеры гликолевой кислоты представляют собой твердые кристаллические соединения, нерастворимые в жидкости, с температурой плавления 224-228°С, механическая прочность PGA теряется через 4-7 недель, а полная адсорбция, по данным разных авторов, происходит через 9-12 месяцев [8].
Полимеры молочной кислоты (полилактиды (PLA)) являются полукристаллическими по структуре и гидрофобными. Высокомолекулярный синтетический полимер молочной кислоты, обладающий термоэластическими свойствами, был выделен в 1955 г. По сравнению с биополимерами из PGA, L-полимеры молочной кислоты (PLLA) имеют долгий период деградации от 2 до 6 лет. Наличие преимуществ и недостатков каждого из полимеров привело к разработке имплантатов из кополимеров, содержащих полимеры молочной и гликолевой кислот (PLGA) [9,10].
Первое литературное упоминание об использовании биодеградируемых полимеров в медицине относится к концу 60-гг XX века. В 1966 г. финские исследователи опубликовали доклад о биосовместимости L-полилактида (LPLA) у животных. Исследования показали, что материал не вызывает воспаления или реакции организма на инородное тело, хотя он не полностью адсорбировался к концу исследования [11]. В 1984 г. впервые в мире в ортопедической практике биодеградируемые импланты были использованы у человека для остеосинтеза лодыжек в Хельсинки, Финляндия [12].
В дальнейших исследованиях было показано, что биоабсорбируемые имплантаты имеют более низкую механическую прочность и торсионную стабильность, что является преимуществом при фиксации переломов с малыми фрагментами, фиксации артродеза мелких суставов, а также фиксации связочных и мягкотканых структур [13].
Первые сообщения об использовании адсорбирующихся фиксаторов для коррекции вальгусной деформации 1 пальца описывали в основном осложнения от их применения: формирование гранулемы вокруг импланта, реакция окружающих тканей, потеря механической стабильности импланта и коррекции 1 плюсневой кости [14]. А проблема остеолиза, для решения которой стали применять биоабсорбируемые материалы, взамен металлическим, по-прежнему была актуальна.
В исследовании осложнений использования биодеградируемых имплантов авторы нашли рентгенографические признаки остеолиза более, чем у 22% оперированных больных, что не повлияло на на функциональный результат [15]. В дальнейшем, в связи с поиском оптимального соотношения полимеров, совершенствованием биоабсорбирующихся имплантов исследователи описывали удовлетворительные результаты их применения. В 75% случаев результаты операции были оценены как отличные [16]. Другие авторы [17-19] в своих исследованиях сообщили о хороших функциональных результатах как в ближайшем, так и в отдаленных периодах наблюдения.
Коррекция вальгусной деформации 1 пальца несомненно влияет на качество жизни пациентов. Зарубежные исследования немногочисленны, а в отечественных публикациях тема не освещена, что и послужило основанием для проведения исследования. Основной целью которого, было сравнить результаты остеотомии 1 плюсневой кости с использованием биодеградируемых и металлических фиксаторов: осложнения, функциональный результат (AO FAS), качество жизни больных в течение 1 года после хирургического лечения.
Материалы и методы. В исследование включены 100 пациентов (128 стоп) с вальгусной деформацией 1-го пальца стопы, которые находились на лечении в травматолого-ортопедическом отделении ФГБУ дополнительного профессионального образования «Центральная государственная медицинская академия», г. Москва в период с сентября 2011 по октябрь 2014 г.
Пациенты разделены на исследуемую и контрольную группы. В исследуемой группе выполнена корригирующая остеотомия 1 плюсневой кости (SCARF, либо шеврон-остеотомия) с фиксацией канюлированными биодеградиуемыми винтами. В контрольной группе выполнена аналогичная операция с фиксацией металлическими канюлированными винтами. Критериями включения были наличие у пациента вальгусной деформации 1 пальца стопы (I, II, III и IV степени), возраст больных от 18 лет и старше. Критериями исключения были воспалительные заболевания суставов.
Клиническое обследование включало сбор жалоб и анамнеза, осмотр опорно-двигательной системы. До операции пациентам выполнялась рентгенография в прямой и боковой проекциях. На рентгенограммах отмечали угловые отклонения (M1M2, M1P1), определяли степень Hallux valgus, а также деформацию в межфаланговом суставе 1 пальца.
Совместно с врачом заполнялся функциональный опросник AOFAS. [20]. Пациенты самостоятельно заполняли опросник оценки качества жизни: EQ-5D Для оценки качества жизни использовали опросник EuroQol -5D (EQ-5D), рассчитывая при этом среднее значение индекса «состояния здоровья» в каждой из двух групп, а также рассматривали отдельно разделы опросника: подвижность, самообслуживание, активность в повседневной жизни, боль и дискомфорт, беспокойство или депрессия. Каждый компонент разделен на 3 уровня в зависимости от степени выраженности показателя (1-отсутствие проблемы, 2-незначительная проблема, 3-значительная проблема). Отдельно рассматривался «термометр здоровья», где «0» означает самое плохое, а «100» - самое хорошее состояние здоровья [21].
Хирургическая техника
Остеотомии 1 плюсневой кости (SCARF и шевронная) выполнялась под спинальной анестезией, в положении больного на спине, с использованием пневматической манжеты в средней трети голени. Производили линейный разрез кожи по медиальной поверхности стопы в проекции 1-й плюсневой кости. Осуществлялась капсулотомия, удалялся костно-хрящевой экзостоз головки 1-й плюсневой кости. Далее выполняли шеврон или SCARF остеотомию 1 плюсневой кости. SCARF остеотомия выполнялась при угле M1P1 (угол Hallux valgus) более 25°, а М1М2 в интервале от 14 до 20°, что соответствует III степени Hallux valgus. При угле M1P1 от 11 до 24° и М1М2 менее 15° (Hallux valgus I и II степени) - выполняли шевронную остеотомию.
Рис. 1. Фиксация 1 плюсневой кости винтом BioActiva.
В послеоперационном периоде разрешалась ранняя нагрузка (со 2-го дня после операции), в течение 8 недель пациенты носили специальную обувь Barouk без опоры на передний отдел стопы. Полная нагрузка на стопу разрешалась через 8 недель, после проведения контрольного рентгенографического обследования.
Статистический анализ
Дооперационные значения объема движений, М1Р1, М1М2, значения AOFAS, индекс Eq-5D и их динамика были оценены в программе Statistica 8.0 с использованием стандартного коэффициента Стьюдента (t-тест), при этом результат считался достоверно различным при р≤0.05.
Результаты. В табл. 1 представлены характеристики групп перед хирургическим лечением. Выявлено, что различий по полу и возрасту, стороне поражения, длительности заболевания, клиническим и рентгенологическим показателям не было.
Таблица 1. Сравнительные клинико-рентгенологические характеристики групп перед хирургическим лечением
В исследуемой группе (65 стоп) сделано 23 шевронных остеотомии и 42 операции SCARF, контрольной группе (63 стопы) было сделано 16 шевронных остеотомий, и 47 операций SCARF.
Рис. 2. Коррекция углов М1М2 до 14º и М1Р1 до 20º после операции.
В исследуемой группе при динамическом наблюдении отмечено уменьшение М1Р1 с 32,7º до 13,2º, а М1М2 с 14,7º до 11,8º после операции.
При первом контрольном визите (3 месяца) отмечено сохранение коррекции 1 пястно-фалангового (р=0.026) и 1 межплюсневого углов (р=0.041). Положительный результат сохранялся к 24 месяцу наблюдения (р=0.028 и р=0.043). В контрольной группе аналогично отмечена коррекция углов М1Р1 (14,7º) и М1М2 (10,8 º) достигнута после операции. Через 3 месяца отмечено сохранение коррекции 1 пястно-фалангового (р=0.024) и 1 межплюсневого углов (р=0.041). Положительный результат сохранялся к 24 месяцу наблюдения (р=0.026 и р=0.043 соответственно).
Рис. 3. Динамика рентгенографических показателей после операции в контрольной и исследуемой группах.
Среднее значение AO FAS перед операцией было низким и составляло в исследуемой группе 42,8±13,4, в контрольной - 41,3±11,9 (р≥0.05). Уже к 3 месяцу после операции значение AO FAS составило в исследуемой группе 67,3±10,2, в контрольной -- 48,5±11,2, что статистически не свидетельствовало (р=0.067 и р=0.038) об улучшении функциональных способностей в исследуемой группе. К 6 месяцу наблюдения индекс AO FAS увеличился до 87,2±14,9 (0.024) и 82,7±9,7 (0.019) соответственно. Положительный результат сохранялся в обеих группах к 12 месяцу наблюдения 85,4±14,5 (р=0.023) и 81,3±4,2 (р=0.021).
При исследовании качества жизни в предоперационном периоде отметили у всех пациентов исследуемой группы отмечался низкий ее уровень по опроснику EQ-5D. Значения индекса варьировали от -0,02 до 0,72, в среднем составляя 0,45±0,28 балла, при этом, перед оперативным лечением преобладали пациенты с умеренными нарушениями качества жизни. При первом контрольном обследовании через 3 месяца после операции индекс EQ-5D составлял 0,83±0,12 (р=0.0012), с разницей показателя ΔEQ-5D=0,38, что соответствовало выраженному улучшению качества жизни; через 6 и 12 месяцев после операции разница оставалась существенной ΔEQ-5D=0,44 (р=0.0009) и ΔEQ-5D=0,42 (р=0.001) соответственно. Общая оценка состояния здоровья больными исследуемой группы перед операцией составила 60,3±14,7 мм, через 3 месяца после операции - 83,7±11,3; через 12 месяцев - 90,6±12,5; через 24 месяца - 88,4±10,7.
Аналогично у больных контрольной группы в предоперационном периоде отмечался низкий уровень КЖ по опроснику EQ-5D, при этом его среднее значение составило 0,43±0,19. Индекс EQ-5D через 3 месяца после операции составлял 0,78±0,15 (р=0.0014), с разницей показателя ΔEQ-5D=0,34, что соответствовало выраженному улучшению качества жизни; через 6 и 12 месяцев после операции хороший результат сохранялся ΔEQ-5D=0,39 (р=0.0011) и ΔEQ-5D=0,40 (р=0.0012) соответственно.
Рис. 4. Динамика AO FAS в исследуемой и контрольной группах после хирургического лечения.
Осложнения
В 3 случаях после имплантации биодеградируемых винтов у больных наблюдалась лихорадка до 38 С в течение нескольких дней. Лечение было симптоматическим. Ситуация расценена как индивидуальная реакция на компоненты биодеградируемых имплантов, что не повлияло на отдаленный функциональный результат.
Обсуждение. Величина вальгусного отклонения (М1Р1) не отличалась в обеих группах и составила в исследуемой 32,7º±8,1º, в контрольной - 36,1º±8,2º (р=0.18). Величина 1 межплюсневого угла (М1М2) также достоверно не отличалась: в исследуемой группе 13,2º±2,1º, в контрольной - 14,7º±1,6º (р=0.81). В исследуемой группе через 3 месяца среднее значение коррекции 1 плюсне-фалангового угла составило 14,7º±2,2 (р=0.026) и 1 межплюсневого углов 10,8º±1,3º (р=0.041), положительный результат сохранялся к 24 месяцу наблюдения (р=0.028 и р=0.043 соответственно). В контрольной группе при осмотре через 3 месяца средняя величина 1 плюсне-фалангового угла составила 13,2º±2,7º (р=0.024 по сравнению с исходным), 1 межплюсневого угла - 11,8º±1,8º (р=0.041 по сравнению с исходным). Положительный результат сохранился к 24 месяцу после операции (разгибание р=0.019, сгибание р=0.025). В исследовании [19] вальгусное отклонение уменьшилось с 29,2º до 14,4º в исследуемой группе, с 28,7º до 13,2º - в контрольной группе; величина 1 межплюсневого угла уменьшилась с 12,9º до 7,1º и с 12,8º до 7,8º. В исследовании [16] угол вальгусной деформации уменьшился с 19,4° до 6,2°, а межплюсневый угол с 11,9° до 0,9° соответственно. Авторы исследования [18] отметили уменьшение угла М1Р1 на 14°, а угла М1М2 на 5°. В исследовании [17] изменения составили 9,5° и 4,3° соответственно.
Среднее значение AO FAS в исследуемой группе перед операцией составило 42,8±13,4, в контрольной группе - 41,3±11,9. Уже к 3 месяцу после операции значение AO FAS составило 67,3±10,2,что достоверно свидетельствовало (р=0.038) об улучшении функциональных способностей в исследуемой группе. К 12 месяцу наблюдения индекс AO FAS увеличился до 87,2±14,9 (0.024), положительный результат сохранялся к 12 месяцу наблюдения 85,4±14,5 (р=0.023). В контрольной группе статистически значимое улучшение наступило лишь к 12 месяцу наблюдения индекс AO FAS увеличился до 82,7±9,7 (0.019), положительный результат сохранялся к 12 месяцу наблюдения 85,4±14,5 (р=0.021). В исследуемой группе улучшения функционального состояния стопы произошли уже к 3 месяцу наблюдения, в отличие от контрольной группы, в которой достоверные изменения произошли лишь к 12 месяцу.
В исследовании [19] значения AOFAS увеличился с 48 до 92 и 39 до 88 баллов, в контрольной и исследуемой группах соответственно. В исследовании [16] AОFAS увеличился с 44,6 до 87,4 баллов.
В предоперационном периоде у всех больных отмечался низкий уровень КЖ по опроснику EQ-5D, при этом его среднее значение в исследуемой группе составило 0,45±0,28, в контрольной - 0,43±0,19. Индекс EQ-5D через 3 месяца после операции составлял 0,83±0,12 (р=0.0012), с разницей показателя ΔEQ-5D=0,38, что соответствовало выраженному улучшению качества жизни; через 6 и 12 месяцев после операции разница оставалась существенной ΔEQ-5D=0,44 (р=0.0009) и ΔEQ-5D=0,42 (р=0.001) соответственно. Общая оценка состояния здоровья больными исследуемой группы перед операцией составила 60,3±14,7 мм, через 3 месяца после операции - 83,7±11,3; через 12 месяцев - 90,6±12,5; через 24 месяца - 88,4±10,7.
В контрольной группе индекс EQ-5D через 3 месяца после операции составлял 0,78±0,15 (р=0.0014), с разницей показателя ΔEQ-5D=0,34, что соответствовало выраженному улучшению качества жизни; через 6 и 12 месяцев после операции хороший результат сохранялся ΔEQ-5D=0,39 (р=0.0011) и ΔEQ-5D=0,40 (р=0.0012) соответственно.
В 2014 в исследовании биодеградируемых имплантов при деформации Hallux valgus впервые использовали опросник Eq-5d для оценки функционального статуса и качества жизни [22]. До операции среднее значение индекс Eq-5d составило 0.727, а средний показатель термометра здоровья был 85%. К 6 неделе наблюдения индекс Eq-5d увеличился и составил в среднем 0,796, термометр здоровья 90%, через 3 месяца среднее значение индекс Eq-5d составило 1, термометр здоровья 95%, через 12 месяцев - 1 и 100% соответственно. Статистически значимое улучшение наступило уже через 6 недель, при этом функциональное состояние достоверно улучшалось к 12 месяцу наблюдения (p < 0.001).
Использование биодеградируемых имплантатов для фиксации 1 плюсневой кости имеет ряд преимуществ, таких, как минимальный риск бактериальной колонизации (что часто встречается при фиксации спицами), исключаются явления гиперчувствительности к металлу (металлоз). Кроме того, их использование не требует повторной операции для удаления фиксатора, что в итоге сокращает экономические затраты, несмотря на высокую начальную стоимость имплантата. Биодеградируемые имплантаты имеют сходный с кортикальной костью модуль жесткости, поэтому не вызывают «stress-shielding» синдром (остеолиз, резорбция) вокруг фиксатора и обеспечивают благоприятные условия для сращения при постепенной адсорбции. Тем не менее, в некоторых исследованиях были зарегистрированы осложнения, такие остеолиз, формирование стерильного синуса, формирование гранулемы, реакция на инородное тело, а также механическое повреждение импланта. Уровень осложнений при применении полигликолидов значительно выше (55%) в сравнении с полилактидами (3%). С целью объединить преимущества различных адсорбируемых материалов создаются их кополимеры, с высокой стабильностью, нужной скоростью адсорбции и низкой аллергенностью.
В сравнении с другими исследованиями мы наблюдали значительно меньшую частоту осложнений. В аналогичных исследованиях описано образование гранулем, рецидив вальгусной деформации в ближайшем послеоперационном периоде из-за ранней полной нагрузки на стопу, инфекция области операции, формирование ложного сустава в зоне остеотомии, асептический некроз головки плюсневой кости, а также остеомиелит.
Выводы
- При сравнении качества жизни (опросник Eq-5d) отмечено, что при сходных дооперационных показателях, в при первом исследовании через 3 месяца результат лучше в исследуемой группе (р=0.031). К 12 месяцу (р=0.71) и к 24 месяцу наблюдения (р=0.69) показатели не имели статистических различий.
- Коррекция угловых характеристик (М1Р1, М1М2) и улучшение функции стопы (индекс AO FAS) были сопоставимы после операции в обеих группах, положительные результаты сохранялись в течение 12 месяцев наблюдения.
- Биодеградируемые фиксаторы обладают стабильностью фиксации до сращения 1 плюсневой кости, биосовместимостью (адсорбируемый синтетический полимер), низким уровнем бактериальной колонизации.