Введение. Рак предстательной железы (РПЖ) составляет 5,5% в структуре всех злокачественных новообразований в России (шестое место в структуре онкологической заболеваемости), а среди мужчин - 12,1% в структуре злокачественных новообразований (второе место) [1,4]. В структуре смертности мужчин от новообразований на эту локализацию приходится 7,1% (четвертое место). При этом, и заболеваемость, и смертность от РПЖ в динамике увеличиваются (по темпам их прироста данная патология занимает первое место среди онкологических заболеваний). Лишь 23% из общего числа всех выявленных опухолей были выявлены активно. Летальность на первом году жизни среди больных с верифицированным диагнозом составляет 10,3%. Настораживает тот факт, что, если в США доля больных с запущенными стадиями заболевания (3-4) составляет 19%, то в России - 52%. По данным НИИ (научно-исследовательского института) урологии [2,3], почти половина больных (47%), поступающих для специализированного лечения, была недостаточно обследована на предыдущих этапах; 30-45% - требовали повторного обследования; в 15-20% случаев имели место ошибки в диагностике (неполный или неправильный диагноз). Указанное требует совершенствования профилактики, своевременной диагностики, системы организации медицинской помощи в целом данному контингенту больных
Целью настоящего исследования являлось: на основании контент-анализа литературных данных, нормативной документации и результатов собственных исследований обосновать пути улучшения организации медицинской помощи больным с РПЖ.
Результаты: аналитический (включая контент-анализ нормативно-правовых актов в области оказания медицинской помощи больным с РПЖ), статистический (была проведена выкопировка данных из 250 историй болезни пациентов, лечившихся в онкоурологическом отделении Санкт-Петербургского городского онкологического диспансера, с последующей обработкой в программе «Microsoft Exсel» и «Statistica 6»). В работе были рассчитаны статистические показатели экстенсивности, оценка их достоверности проводилась на основании расчета средней ошибки показателя по стандартной формуле (при этом значение показателя признавалось достоверным, если он втрое и более превышал величину ошибки; все приведенные в работе статистические показатели отвечают указанному требованию). Оценка достоверности различий показателей проводилась с использованием критерия Стьюдента. При этом различия признавалась достоверными при t>2 и, соответственно, p<0,05.
В настоящее время оказание помощи больным с РПЖ регламентируется рядом нормативных актов [5-9]. В их числе:
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ 8 июля 2005 г. №737 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным злокачественным новообразованием предстательной железы».
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ 1 декабря 2005 г. №445 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным со злокачественным новообразованием предстательной железы».
- Приказ МЗ РФ№907н от12.11.2012 г. «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «Урология».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 декабря 2014 г. №930н «Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы» (с изменениями и дополнениями от 29 мая 2015 г.).
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. г. №915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология».
В соответствии с данными нормативными документами медицинская помощь больным может оказываться в виде первичной (участковый терапевт, врач общей практики), первичной специализированной, специализированной (в т.ч. высокотехнологичной), скорой. При этом, первичная специализированная помощь может оказываться как урологами (а при их отсутствии в структуре медицинской организации - хирургами), так и онкологами. Специализированная помощь, как правило, должна оказываться в специализированных отделениях онкологического профиля - онкологических или онкоурологических отделениях (последние организуются в диспансерах с мощностью более 200 коек и в настоящее время имеются только в 24% онкологических диспансерах страны [2]). В наиболее сложных случаях, при наличии осложнений данным пациентам оказывается высокотехнологичная медицинская помощь в соответствии с Приказом МЗ РФ №1689н от 28.12.2011 г.
Как следует из этого перечисления, структура оказания помощи достаточна сложна, и «маршрут» пациента может быть достаточно «длительным» и разнообразным в зависимости от места его проживания (региональная система учреждений здравоохранения, доступность, в т.ч. транспортная, наличие возможности получения различных видов помощи, оснащенность лечебно-профилактических учреждений необходимой диагностической базой и пр.). При этом вопросы доступности особенно актуальны для рассматриваемой категории больных, поскольку средний возраст пациентов с впервые установленным диагнозом РПЖ составляет 70,1 лет. Согласно данным нашего исследования, среди пациентов, госпитализированных в онкоурологическое отделение, большую часть (60,4%) составили пациенты 70 лет и старше (27,8% - 60-69 лет; 11,9% - более младшего возраста). Преимущественно (в 69,8% случаев) пациенты являлись пенсионерами, а 6,8% были инвалидами. Учитывая, что контингент пациентов с раком предстательной железы является достаточно пожилым, понятно, что практически у всех (98,8%) пациентов имелись сопутствующие заболевания (преимущественно - системы кровообращения).
В крупных городах данная ситуация усугубляется наличием большого числа коммерческих медицинских организаций, многие из которых оказывают услуги уроандрологического профиля и взаимодействие которых с государственной системой здравоохранения (в т.ч. в вопросах необходимости соблюдения Порядков оказания помощи, включая ее этапность) не всегда носит однозначный характер.
Таким образом, пациенты с РПЖ могут первично обращаться в различные медицинские организации, к разным специалистам, в те или иные сроки проходить различные диагностические обследования, что может отражаться на «скорости» постановки диагноза. Проведенный нами анализ показал, что по длительности заболевания пациенты онкоурологического отделения распределились следующим образом. 3,6% из них были госпитализированы в течение первых трех месяцев от появления симптомов; 21,6% - в течение 3-6 месяцев, 22,8% - 7-12 месяцев; а 52,1% (то есть, более половины - и это в условиях крупного города с развитой сетью медицинских организаций и относительной их транспортной доступностью) поступили в более поздние сроки. Важно отметить при этом, что последний показатель был максимальным в возрасте до 50 лет (табл. 1), достоверно отличаясь (р=0,0005) от аналогичных показателей в возрастных группах старше 50 лет.
Таблица 1. Распределение пациентов разного возраста по длительности заболевания, в %
Такие длительные сроки не могли не отразиться на стадиях развития заболевания. По стадиям заболевания пациенты распределились следующим образом (рис. 1). Стадии Т0-Т1 (узловое поражение) имели место в 5,8% случаев; Т2 (опухоль ограничена размерами предстательной железы) - в 55,6%, стадия Т3 (местнораспространенный процесс - за пределами капсулы железы) - в 23,5%; стадия Т4 (распространение опухоли на близлежащие органы, наличие метастазов в регионарные лимфоузлы, отдаленных метастазов) - в 15,1%. Доля пациентов со стадией Т3 была максимальной в возрасте до 50 лет, а со стадией Т4 - в 60-69 лет (табл. 2).
Рис. 1. Распределение пациентов по стадиям опухолевого процесса, %.
Таблица 2. Распределение пациентов разного возраста по стадиям опухолевого процесса, %
Если при длительности заболевания до трех месяцев четвертая стадия была зафиксирована у 8,3% пациентов, то при более длительном периоде показатель был достоверно (р=0,031) выше: 15,4% при длительности 3-6 месяцев; 13,7% - 7-12 месяцев; 15,5% - более года.
Следующей нерешенной проблемой является проблема стандартизации диагностики и лечения. Выше были указаны два приказа МЗ РФ, определяющие стандарты оказания медицинской помощи больным с РПЖ. Отметим, что по существу они стандартами не являются и не содержат экономическую составляющую. Так, в них, во-первых, определено, что в соответствии с данными стандартами рекомендовано использовать соответствующие методы диагностики и лечения. Во-вторых, эти рекомендации распространяются на любые стадии заболевания, что вряд ли является оправданным. В-третьих, не вполне понятна рекомендуемая кратность ряда исследований. Например, для биопсии предстательной железы (одному из на наиболее информативных методов диагностики) эта кратность составляет 0,8 (то есть, она должна проводиться 80% пациентам и, видимо, предполагается что их «отбор» будет осуществляться самим врачом). То же можно отметить и в отношении консервативного лечения (раздел оперативного лечения в стандарте отсутствует).
Нами были изучены объем и характер диагностических и лечебных процедур, проведенных анализируемой совокупности больных. Пациенты были достаточно полно обследованы на догоспитальном этапе. Минимальный объем исследований включал в себя клинический и ряд биохимических анализов крови, клинический анализ мочи, обследование на СПИД, гепатит, сифилис, флюорографию. Этот объем был выполнен в среднем у 76,9% пациентов. Однако в разных возрастных группах данный показатель отличался (объем перечисленных обследований был ниже или выше перечисленного). В частности, в меньшем объеме были обследованы 14,5% лиц моложе 50 лет; 9,4% - 50-59 лет; 7,5% - в 60-69 лет; 5,4% - в 70 лет и старше. Каждому шестому (16,0%) пациенту наряду с минимумом обследований была проведена также биопсия предстательной железы: 24,3% лиц младше 50 лет 15,6% - 50-59 лет; 19,2% - 60-69 лет; 14,0% - 70 лет и старше. Это сочетание имело место у 10,5% больных с I стадией заболевания, 18,7% - со II-й, 12,3% - с III-ей и 17,8% - с IV-й.
В стационаре в большинстве (98,2%) случаев пациенты получали консервативное лечение, в т.ч. в 74,9% - антибиотикотерапию; в 7,1% - химиотерапию одним препаратом; в 16,2% - химиотерапию по схеме. Характер терапии отличался у больных разного возраста и при разных стадиях заболевания. Так, антибиотикотерапию получали 89,5% пациентов с I-й; 80,1% - со II-й; 64,9% - с III-й стадией и 61,4% - с IV стадией заболевания; доля получивших химиотерапию одним препаратом составила 5,1% при II-й стадии; 8,1% - при III-й; 17,0% - при IV; получавших химиотерапию по схеме - 10,5% при I стадии; 12,5% - при II-й; 25,7% - при III-й и 21,3% - при IV-й.
Отличался и характер оперативных вмешательств. В их структуре преобладала (составляя 65,4%) двусторонняя орхэктомия. Трансуретральная резекция предстательной железы была проведена в 7,1% случаев; радикальная простатэктомия - в 7,1%. В 15,0% была проведена биопсия предстательной железы; в 0,4% - паллиативные вмешательства; в 4,1% - прочие операции. Приведенные данные подтверждают, что практически стандарты в оказании помощи этим больным отсутствуют, и решение о характере лечения в каждом случае принимается индивидуально в зависимости от стадии, возраста, сопутствующей патологии.
Отметим также, что современные оперативные технологии лечения РПЖ (лапароскопическая простатэкомия, радикальная простатэктомия с использованием робототехники и др.) используются в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи (преимущественно при 1-2 стадиях заболевания). В соответствии с приказом МЗ РФ №930н, регламентирующим порядок направления пациентов для оказания этой помощи, решении о необходимости такого лечения принимается лечащим врачом по согласованию с врачебной комиссией медицинской организации, то есть в определенной степени оно носит субъективный характер. Не вполне понятно также, на каком этапе лечения должно приниматься это решение и каким врачом (лечащий врач, упомянутый в приказе, на каждом этапе может отличаться).
Приведенные данные свидетельствуют о необходимости совершенствования системы организации медицинской помощи больным с РПЖ. На наш взгляд, данное совершенствование должно заключаться в следующем. На этапе оказания первичной медико-санитарной помощи (сельский участковый врач, участковый терапевт, врач общей практики либо фельдшер фельдшерско-акушерского пункта - в зависимости от места проживания и структуры учреждений здравоохранения) в паспорте участка должен зафиксировать всех мужчин старше 45 лет. Далее выделить лиц группы риска (имеющих отягощенный онкологический анамнез, дизурические расстройства, с диагностированными заболеваниями предстательной железы - доброкачественной гиперплазией и хроническим простатитом). В задачи этих специалистов входит также санитарно-гигиеническое воспитание населения, включая обеспечение достаточным количеством печатного материала: в амбулаторных условиях и на дому (последнее особенно актуально для маломобильных пациентов). Важной задачей является своевременное направление пациентов к специалисту: урологу городской или районной поликлиники (а при его отсутствии - к хирургу). После выписки из стационара врач первичной медико-санитарной помощи должен отражать соответствующие сведения в амбулаторной карте и паспорте участка и контролировать выполнение пациентом полученных рекомендаций, процесс диспансерного наблюдения, ход реабилитации.
На этапе первичной специализированной помощи осуществляется первичный скрининг РПЖ: пациентов, направленных участковой службой, при проведении плановых профилактических осмотров (работающего и неработающего населения), при самостоятельном обращении. На этом этапе проводится пальцевое исследование и исследование уровня простатспецифического антигена (ПСА). При выявлении изменений дальнейшее обследование должно проводиться урологом (поликлиники или межрайонного центра) и включать себя трансректальное ультразвуковое исследование предстательной железы (ТРУЗИ). При наличии показаний (подозрение на РПЖ при пальпаторном исследовании, ультразвуковом исследовании, уровне ПСА более 10 нг/мл или быстром его нарастании - для пациентов, находящихся под диспансерным наблюдением), дальнейшее лечение (обследование) должно проводиться на этапе специализированной помощи. Т.е. в условиях стационара врачом урологом и должно включать в себя биопсию предстательной железы. При подтверждении диагноза РПЖ пациент направляется в онкологический диспансер для определения тактики дальнейшего ведения.
При отсутствии изменений пациент должен состоять под диспансерным наблюдением уролога, который должен передать данную информацию и специалисту первичной помощи. Уролог определяет кратность и порядок последующего ведения пациента. Обязательному наблюдению подлежат следующие группы пациентов:
- при повышении уровня ПСА в пределах "серой зоны" (4-10 нг/мл),
- при отрицательных результатах ректального исследования и ТРУЗИ;
- при любом повышени ПСА и наличии изменений при пальцевом исследовании и ТРУЗИ;
- при выявлении во время биопсии простатической дисплазии высокой степени (простатическая интраэпителиальная неоплазия) и/или атипической ацинарной гиперплазии.
Первичная специализированная помощь может быть также оказана врачом-онкологом поликлиники (в вышеперечисленном объеме) с последующем (при необходимости) направлением пациента в онкологический диспансер.
При оказании первичной специализированной помощи определяется объем дообследования (в т.ч. необходимость сцинтиграфии костей).
Специализированная помощь оказывается в онкологических диспансерах и других медицинских организациях, имеющий соответствующую лицензию. Ее характер должен определяться консилиумом врачей. При этом, на наш взгляд, в существующие стандарты должны быть внесены изменения. Они должны четко определять характер консервативной терапии и оперативного вмешательства в зависимости от стадии заболевания (которые могут корригироваться в определенных пределах с учетом индивидуальных особенностей пациентов). Видимо, на этом этапе должен решаться и вопрос о направлении пациента для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (лапароскопические вмешательства, брахитерапия, роботассистированная простатэктомия и др.). На этом же этапе должна проводиться реабилитация пациентов, в т.ч. лечение осложнений проведенного вмешательства (например, в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи могут осуществляться лечение стриктур уретры, фаллопротезирование и др.). Отметим, что до настоящего времени четкие технологии реабилитации данных пациентов не разработаны (включая этапность, набор специалистов и методик).
Важно отметить, что на этап специализированной помощи пациенты могут направляться специалистами скорой медицинской помощи.
Также необходимо подчеркнуть, что специалистами специализированного этапа (в первую очередь, ведущих учреждений - областных/краевых/республиканских диспансеров, НИИ урологии) должна проводиться организационно-методическая работа: разработка и пересмотр стандартов, участие в разработке и пересмотре Порядков оказания помощи, издание методической и санитарно-просветительной литературы, экспертная работа. В плане реализации последней отметим, что специально подготовленные и лицензированные в установленном порядке эксперты при поступлении плановых пациентов должны оценить: соблюдение этапности в оказании помощи, соблюдение сроков обследования пациентов в соответствии с требованиями Программы государственных гарантий обеспечения граждан РФ бесплатной медицинской помощью, полноту обследования и правильность тактики ведения больных. Головные учреждения должны оценивать указанные аспекты и по отношению к этапу специализированной помощи. При этом должна быть разработана единая унифицированная карта экспертной оценки, включая возможность ее ранжирования (в баллах). В случае выявления дефектов данная информация должна направляться в соответствующие учреждения здравоохранения, органы управления здравоохранением, страховые медицинские организации. В случае выявления грубых дефектов ведения пациентов в коммерческих медицинских организациях данная информация должна направляться в органы Росздравнадзора.
Не до конца решенным вопросом при организации специализированной помощи являются вопросы о предпочтительности организационной формы и квалификации специалиста. На наш взгляд, оптимальной формой являются онкоурологические отделения онкологических диспансеров, которые до настоящего времени существуют в ограниченном количестве. Помощь в соответствии с Квалификационными требованиями и Порядком оказания помощи по профилю «Онкология» должна оказываться специалистом соответствующей специальности (урология), прошедшим подготовку по онкологии. Учитывая существующие тенденции заболеваемости РПЖ, понятно, что потребность в таких специалистах будет нарастать. Поэтому целесообразно введение новой специальности «онкоурология», что подразумевает внесение изменений в соответствующие нормативные акты (классификаторы специальностей, услуг, систему лицензирования и подготовки кадров).
Оказание паллиативной помощи может проводиться в соответствующих отделениях диспансера, других медицинских организаций, хосписах.
Таким образом, решение задачи своевременного выявления РПЖ и (соответственно, снижения летальности и смертности от этого заболевания) возможно при реализации представленной четкой этапности оказания медицинской помощи и совершенствовании нормативного регулирования ее оказания.