Сахарный диабет - одна из самых серьезных угроз для здоровья в XXI веке. По данным, опубликованным Международной Федерацией Диабета (IDF) в 2015 г., в мире 415 млн. взрослого населения страдает сахарным диабетом (СД), в 193 млн. случаев СД остается недиагностированным, что сопряжено с высоким риском развития осложнений. В странах с высоким уровнем доходов на долю сахарного диабета 2 типа приходится почти 91% случаев заболевания. Диабет является ведущей причиной развития сердечно-сосудистых заболеваний, слепоты, почечной недостаточности и ампутации нижних конечностей почти во всех странах. В 2015 г. СД стал причиной смерти почти 5 млн. человек в возрасте от 20 до 79 лет [6]. Рост распространенности СД преимущественно в странах с низким и средним уровнем доходов означает, что в отсутствие эффективных стратегий контроля СД возможно катастрофическое повышение уровня перечисленных осложнений [6].
В Российской Федерации (РФ, 85 регионов) по опубликованным данным Государственного регистра СД на начало 2015 г. у 2,8% населения РФ зарегистрирован СД [1]. В РФ также регистрируется значительный рост распространенности СД, так по сравнению с данными 01.01.2010 г. число пациентов с СД увеличилось на 930 тысяч (23%) за пятилетний период, преимущественно за счет СД 2 типа [1].
По данным анализа авторами регистра в Архангельской области общее число пациентов с СД на 01.01.2017 г. составило 43 746, из них - 41 057 с СД 2 типа (93,9%). Распространенность СД 2 типа в Архангельской области - 3 632,24 на 100 тыс. населения, число пациентов с впервые выявленным СД 2 типа составило 2 998 человек в 2016 г.
В соответствии со статьей 37 Федерального закона РФ № 323-ФЗ, медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи [5], соблюдение которых является составной частью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Основные положения, касающиеся организации медицинской помощи взрослым больным СД, изложены в документе «Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология», утвержденном приказом Минздрава РФ от 12 ноября 2012 г. № 899н [4].
Стандарты медицинской помощи - это установленные Минздравом РФ правила медицинской помощи при определенных заболеваниях. В РФ Стандарт медицинской помощи взрослым при СД 2 типа утвержден приказом Минздрава России от 28.12.2012 N 1581н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при инсулиннезависимом сахарном диабете» [3], а также существует ряд других стандартов оказания помощи при диабете.
Клинические рекомендации представляют собой утверждения, разработанные с помощью определенной методологии на основе принципов доказательной медицины и призванные помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях. В РФ действующие клинические рекомендации по проблемам СД носят название «Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом». В настоящее время актуален 8-ой пересмотр 2017 года данного документа.
Цель исследования: оценка качества диспансерного наблюдения, результатов лечения пациентов с СД 2 типа в соответствии со стандартами и клиническими рекомендациями в Архангельске и Северодвинске.
Задачи исследования:
1. Проанализировать усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг для лечения СД 2 типа и контроля за лечением в соответствии со стандартом медицинской помощи: осмотров специалистами, исследований уровней гликированного гемоглобина (HbA1c), альбуминурии, функции нефронов (клиренс), электрокардиографии.
2. Оценить результаты диспансерного наблюдения и лечения пациентов с СД 2 типа в соответствии с клиническими рекомендациями: достижение целевых уровней HbA1c, артериального давления, показателей липидного спектра плазмы.
Материалы и методы. Был проведен анализ 200 медицинских карт амбулаторного больного (форма № 025/у-04) пациентов, находящихся на диспансерном наблюдении с сахарным диабетом 2 типа, пяти медицинских организаций Архангельской области: ГБУЗ АО «Архангельская городская поликлиника №1» (n=50), ГБУЗ АО «Архангельская городская поликлиника №2» (n=40), ГБУЗ АО «Архангельская городская клиническая больница №4» (n=40), ГБУЗ АО «Северодвинская городская больница №1» (n=35), ГБУЗ АО «Северодвинская городская больница №2 скорой медицинской помощи» (n=35). Карты были отобраны методом случайной выборки.
Выкопировка данных из амбулаторных карт проводилась за период 2014-2016 г. в соответствии с разработанной анкетой.
Статистическая обработка проводилась с использованием пакета статистических программ IBM SPSS for Windows (версия 21.0). С целью описания переменных и сравнительного анализа использовались параметрические и непараметрические методы описательной статистики. Все данные были проверены на нормальность распределения с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Количественные признаки, имеющие нормальное распределение, представлены в виде средней арифметической (М) и ее стандартного отклонения (SD). Величины с распределением, отличным от нормального, представлены в виде медианы (Ме) и перцентильного ранжирования (25-й и 75-й перцентили). Сравнение полученных частот с должными проведено с помощью программы Epi Info.
Результаты и их обсуждение. Соотношение женщин и мужчин в анализируемой выборке составило 68 и 32%, возраст - 64 (59;67) года, min 37 лет, max 72 года. Из 200 человек за 3 года наблюдения хотя бы один раз были осмотрены эндокринологом 153 пациента (76,5%), терапевтом - 197 пациентов (98,5%). Сведения о количестве пациентов, которые были осмотрены эндокринологом и терапевтом, средние показатели кратности осмотров по годам представлены в табл. 1.
Таблица 1. Количество пациентов, осмотренных эндокринологом, терапевтом и кратность осмотров в 2014, 2015, 2016 гг
Представленные данные очевидно свидетельствуют о недостаточном количестве осмотров и консультаций, проведенных эндокринологами в 2015 и 2016 г. (р<0,001 по сравнению с должными по стандарту). В соответствии со Стандартом медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 2 типа, утвержденным приказом Минздрава России от 28.12.2012 № 1581н, повторный прием (осмотр, консультация) врача эндокринолога имеет усредненный показатель частоты предоставления 0,99 и усредненный показатель кратности применения - 11 (т.е. должен быть осмотрен почти каждый пациент в среднем 11 раз в течение года). С другой стороны, количество осмотров, проведенных терапевтами, было избыточным в сравнении с рекомендованной в стандарте кратностью - 1 осмотр в год. Следует отметить, что во всех медицинских организациях, в которых проводился анализ амбулаторных карт, имеется от 1 до 3 штатных должностей эндокринологов, укомплектованных специалистами. Число штатных должностей эндокринологов в реальной практике поликлиник не меняется несколько десятилетий, хотя число пациентов с сахарным диабетом в Архангельской области увеличилось более чем в 2 раза за последние 15 лет (15 тысяч в 2001 г. и 43 тысячи в 2016 г.). Указанная ситуация очевидно ведет к снижению доступности эндокринологической помощи в поликлинике. Опыт многих зарубежных стран, где первичная медико-санитарная помощь больным сахарным диабетом 2 типа оказывается терапевтами и врачами общей практики, не поддерживается российским стандартом, согласно которому первостепенная роль в ведении пациентов с сахарным диабетом 2 типа отдается эндокринологу. Низкая доступность эндокринологической помощи в поликлинике обусловлена также тем, что рекомендуемые Порядком оказания медицинской помощи (Приказ МЗ РФ № 899н от 12.11.2012) штатные нормативы кабинета врача-эндокринолога не реализуются: врач-эндокринолог: 1 на 20000 и 15000 взрослого населения в городской и сельской местности, соответственно.
Были оценены некоторые показатели, характеризующие качество осмотров пациентов. Факт осмотра нижних конечностей, стоп пациентов для оценки симптомов, являющихся факторами риска развития синдрома диабетической стопы, был зарегистрирован только у 12,5-14,5% пациентов, несмотря на то, что является обязательной процедурой (р<0,001 для 2015 и 2016 г.), а показатель выполненных ампутаций по поводу синдрома диабетической стопы остается высоким (табл. 2, 3).
Таблица 2. Осмотры нижних конечностей, стоп (n = 200)
Таблица 3. Осмотры стоп c оценкой чувствительности (n = 200)
При проведении скрининга хронических осложнений сахарного диабета ключевое значение имеет исследование альбуминурии (в том числе микроальбуминурии), расчет скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по клиренсу креатинина, консультирование офтальмологом с проведением офтальмоскопии с расширением зрачка, электрокардиография (ЭКГ).
В соответствии со Стандартом медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 2 типа, утвержденным приказом Минздрава России от 28.12.2012 № 1581н, исследование на наличие микроальбуминурии, исследование функции нефронов (клиренс) должны проводиться с усредненным показателем частоты предоставления - 1 и усредненным показателем кратности применения - 1 (т.е. каждому пациенту ежегодно). Анализ амбулаторных карт (табл. 4, 5) показал очевидные проблемы скрининга диабетической нефропатии (р<0,001 для 2014, 2015 и 2016 г.).
Таблица 4. Исследование альбуминурии (n = 200)
Таблица 5. Оценка скорости клубочковой фильтрации (n = 200)
Консультирование офтальмологом с проведением офтальмоскопии с расширением зрачка должно проводиться с усредненным показателем частоты предоставления - 0,3 и усредненным показателем кратности применения - 1 (т.е. примерно трети пациентов 1 раз в год). Анализ амбулаторных карт показал удовлетворительный уровень скрининга диабетической ретинопатии в целом (р>0,05 для 2014, 2015 и 2016 г.), однако, недостаточное проведение офтальмоскопии с расширение зрачка (р<0,001 для 2014, 2015 и 2016 г.) (табл. 6).
Таблица 6. Осмотры офтальмологом, офтальмоскопия (n = 200)
Удовлетворительные результаты (табл. 7, 8), соответствующие установленным в стандарте, получены при анализе количества проведенных консультативных осмотров кардиологом (усредненный показатель частоты предоставления - 0,5 и усредненный показатель кратности применения - 1), но выявлено недостаточное количество электрокардиографических исследований ((р<0,001 для 2014, 2015 и 2016 г. по сравнению со стандартом: ежегодно каждому пациенту). Также следует отметить, что выполнение электрокардиографии с нагрузочными тестами при наличии у пациентов более, чем двух дополнительных факторов риска (курения, концентрации общего холестерина (ХС) более 4,5 ммоль/л в плазме, ХС липопротеинов низкой плотности (ХСЛНП) более 2,5 ммоль/л, уровня артериального давления (АД) более 140/85 мм рт.ст.) было недостаточным: по пять исследований в 2014 и в 2015 г., четыре - в 2016 г.
Таблица 7. Осмотры кардиологом (n = 200)
Таблица 8. Электрокардиография (n = 200)
Ключевым показателем, свидетельствующем о достижении удовлетворительного контроля углеводного обмена, уровня гликемии или об отсутствии должного контроля при проводимом лечении, является уровень гликированного гемоглобина крови - HbA1c. В соответствии со Стандартом медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 2 типа, утвержденным приказом Минздрава России от 28.12.2012 № 1581н, исследование уровня HbA1c имеет усредненный показатель частоты предоставления 1 и усредненный показатель кратности применения - 3, т.е. должен быть исследован у каждого пациента в среднем 3 раза за год. Три раза и более за год уровень гликированного гемоглобина был определен всего у одного пациента (семикратное определение в 2014 г. и пятикратное определение в 2016 г.). В целом, частота предоставления и кратность определения не соответствовали должным, хотя бы однократно уровень НЬА1с был определен у половины пациентов в 2014 г. (р<0,001 по сравнению со стандартом), у 43% пациентов в 2015 г. (р<0,001) и у трети пациентов в 2016 г. (р<0,001) (табл. 9).
Таблица 9. Определение HbA1c и его уровни у обследованных (n = 200)
Отсутствие достаточного контроля за лечением вследствие малого количества осмотров эндокринологом, невыполнения скрининговых обследований может обусловить неудовлетворительные результаты лечения.
Главной целью лечения больных сахарным диабетом является увеличение продолжительности жизни и сохранение хорошего качества жизни. Для достижения данной цели выдвигаются следующие задачи: 1) достижение целевых уровней гликированного гемоглобина менее 7,0%, для некоторых категорий пациентов - менее 6,5% или менее 8%; 2) достижение уровня АД менее 140/85 мм рт.ст.; 3) достижение уровня ХС ЛНП менее 2,5 ммоль/л для пациентов высокого сердечно-сосудистого риска и менее 1,8 ммоль/л для пациентов очень высокого сердечно-сосудистого риска; 4) отсутствие тяжелых гипогликемий на фоне лечения.
Для анализа достижения целевых показателей в отношении НЬА1с были отобраны хронологически последние или единственные за трехлетний период результаты определения уровня гликированного гемоглобина крови (n=137) (табл. 10).
Таблица 10. Достижение целевых уровней HbA1c (n = 137)
Таким образом, представляется очевидным, что у большей части (41%) пациентов уровень контроля гликемии остается неудовлетворительным, у 22% уровень контроля является приемлемым, приближенным к удовлетворительному, хороший уровень контроля достигается только у 37% пациентов.
Для оценки качества контроля артериальной гипертонии оценены уровни артериального давления, измеренные у пациентов в 2016 году. В целом, АД хотя бы однократно было измерено у 184 пациентов (92%), отсутствовали данные об уровнях АД в амбулаторных картах 16 пациентов (8%). У тех 180 человек (90%), которые осматривались терапевтом в 2016 году, АД хотя бы однократно было измерено у 175 пациентов, т.е. у 97,2 % из осмотренных и 87,5% из общей выборки (n=200). У тех 97 человек (48,5%), которые осматривались эндокринологом в 2016 году, АД хотя бы однократно было измерено у 91 пациента, т.е. у 93% из осмотренных и 45,5% из общей выборки (n=200). Результаты анализа средних уровней АД, достижения целевых уровней, наличия артериальной гипертонии различной степени представлены в табл. 11.
Таблица 11. Достижение целевых уровней АД, наличие артериальной гипертонии различной степени (n=184)
Следует отметить, что более половины пациентов (61,4%) имели целевые уровни АД, у 38,6% регистрировались повышенные уровни АД, соответствующие у большей части пациентов изолированной систолической артериальной гипертонии и гипертонии 1 степени, артериальная гипертония 2 степени зарегистрирована только у 9 пациентов, 3 степени не регистрировалась.
При коррекции атерогенной дислипопротеинемии наибольшее значение имеет достижение целевого уровня ХС ЛНП плазмы, вторичными целями является достижение целевых уровней ТГ и ХС ЛВП. Контроль по уровню общего ХС рекомендуется проводить при невозможности определения ХС ЛНП. Результаты анализа ХС ЛНП у пациентов представлены в табл. 12.
Результаты очевидно свидетельствуют о недостаточной частоте определения ХС ЛНП у пациентов (р<0,001 для 2014, 2015 и 2016 г.). Наиболее важный показатель липидного спектра, характеризующий атерогенный потенциал плазмы, был определен менее чем у половины пациентов в течение каждого года. Целевой уровень менее 2,5 ммоль/л, рекомендуемый для пациентов без сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний и хронических диабетических осложнений, достигался примерно у 20-30% пациентов от числа тех, у кого был оценен липидный спектр. Более «строгий» целевой уровень ХС ЛНП менее 1,8 ммоль/л, рекомендуемый для пациентов с сопутствующими атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или хроническими диабетическими осложнениями, достигался у единичных пациентов в 2014 и 2015 г. и всего лишь у 11% от числа обследованных в 2016 г.
Таблица 12. Достижение целевых уровней ХС ЛНП плазмы
Исследование концентрации общего ХС плазмы проводилось у большего количества пациентов (у 65% пациентов в 2014 г., у 80,5% - в 2015 г., у 53,5% - в 2016 г.), однако, достижение рекомендуемого целевого уровня также было недостаточным - (у 21,5% пациентов в 2014 г., у 22,0% - в 2015 г., у 29% - в 2016 г.).
Таким образом, можно сделать заключение, что несоблюдение стандартов медицинской помощи больным сахарным диабетом 2 типа (недостаточное количество осмотров, консультаций эндокринологом, недостаточный мониторинг ключевых показателей, др.) сопровождалось низкой эффективностью наблюдения и лечения пациентов в аспекте достижения целевых уровней гликированного гемоглобина, ХС ЛНП и артериального давления.
Следует отметить, что медико-социальная значимость сахарного диабета в Архангельской области обусловлена не только подтвержденными Регистром высокими показателями превалентности и инцидентности заболевания, в основном за счет СД 2 типа, но и высокими относительно общероссийских показателей уровнями развития диабетических осложнений, в основном диабетической нефропатии, атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний. По данным Регистра Архангельской области средняя продолжительность жизни мужчин с СД 2 типа несколько меньше, чем в целом в Российской Федерации, женщин, наоборот, больше. Основными причинами смертельных исходов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в 2016 г. были: хроническая сердечно-сосудистая недостаточность - в 38,4% случаев, инсульты - в 9,9% случаев, инфаркт миокарда - в 5,6% случаев.
Выводы
1. Анализ усредненных показателей частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг для лечения сахарного диабета 2 типа и контроля за лечением в соответствии со стандартом медицинской помощи выявил недостаточную частоту осмотров эндокринологом, исследований уровней гликированного гемоглобина, альбуминурии, функции нефронов (клиренс) в поликлиниках Архангельска и Северодвинска.
2. Оценка результатов диспансерного наблюдения и лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа в соответствии с клиническими рекомендациями показала неудовлетворительные результаты в отношении достижения целевого уровня ХС ЛНП (менее 1,8 ммоль/л достигнут у 11,6%, менее 2,5 ммоль/л - у 31,7% пациентов), целевого уровня гликированного гемоглобина (менее 7% достигнут у 37% пациентов); сравнительно лучшие результаты получены в отношении достижения целевого артериального давления - АД менее 140/85 мм рт.ст. зарегистрировано у 61,4% пациентов.