Русский English

Железнев С.И., Астапов Д.А., Исаян М.В., Слепенок Е.В.

Трехлетний опыт имплантации ксенперикардиальных биопротезов "БиоЛАБ КА/ПТ" в аортальную позицию у больных старше 60 лет

Новосибирский НИИ патологии кровообращения им. акад. Е.Н. Мешалкина

Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии, г. Калининград

Введение. Различные виды протезов широко представлены в современной хирургии корня аорты. При протезировании аортального клапана механическим протезом существует необходимость пожизненного приема антикоагулянтов, высокий риск тромбэмболических осложнений, акустический дискомфорт. Протезирование аортального клапана бескаркасными протезами, либо полное протезирование корня аорты ауто- или ксенографтом не всегда оправдано у пациентов пожилого и старческого возраста в виду технической сложности такой операции. С этих позиций каркасные биопротезы занимают промежуточное положение, практически не отличаясь по технологии имплантации от механических протезов, этот тип ксеноклапанов позволяет отказаться от назначения пероральных антикоагулянтов через 3–6 месяцев после операции, что, безусловно, является значимым фактором у пациентов пожилого и старческого возраста.

Целью исследования явилась оценка трехлетних результатов имплантации низкопрофильного каркасного биологического протеза «БиоЛАБ КА/ПТ», при хирургическом лечении аортальных пороков сердца у больных пожилого и старческого возраста.

Существуют исследования, которые содержат рекомендации, рассматривающие данный ксеноклапан в качестве «протеза выбора» у пациентов старшей возрастной группы [2]. Однако в этих работах не проводился анализ факторов, формирующих транспротезный градиент давления, а также влияние гемодинамических характеристик протеза на отдаленные результаты. Кроме того, не описано ни одного случая дисфункции биопротеза в различные сроки после операции. Наш опыт, описывающий как положительные, так и отрицательные впечатления от клинического применения этого биопротеза, может быть полезен не только кардиохирургам и кардиологам, но и исследователям, имеющим непосредственное отношение к разработке и производству ксеноклапанов.

Материал и методы исследования. В период с декабря 2008 г. по декабрь 2011 г. 166 пациентам нами имплантированы низкопрофильные ксеноперикардиальные биопротезы «БиоЛАБ КА/ПТ» в аортальную позицию. Средний возраст пациентов составил 69,3±4,5 (60–82 года), из них мужчин было 75 (45%), женщин – 91 (55%). Средний функциональный класс (ФК) хронической сердечной недостаточности (ХСН) составил III (II, III). Недостаточность кровообращения I стадии диагностирована у 5 пациентов (3%), IIA стадии – у 122 (74%), IIБ стадии – у 39 (23%). Причиной формирования аортального порока у 113 пациентов (68%) были дегенеративные изменения, у 35 (21%) пациентов – хроническая ревматическая болезнь сердца, у 8(5%) – патология врожденного двухстворчатого аортального клапана, у 10 (5%) – первичный инфекционный эндокардит. Средняя площадь поверхности тела составила (по DuBois) 1,7±0,1 (1,3–2,2) м2. Размеры имплантируемых протезов определялись дооперациионно исходя из данных ультразвукового исследования (УЗИ) и интраоперационной оценки размеров фиброзного кольца. Выбранный в соответствии с размером фиброзного кольца аортального клапана биопротез, в течение 90 мин. отмывали в изотоническом растворе хлорида натрия с трехкратной сменой последнего через каждые 30 мин. Следующим этапом имплантировали биопротез в аортальную позицию отдельными П-образными швами с использованием полиэфирных нитей 2-0. С целью имплантации протеза максимального диаметра предпочтение отдавали супрааннулярной позиции.

Пятидесяти трем больным (32%) имплантировали протезы №20, 76 (46%) – №22, 34 (20%) – №24 и 2 (1%) – №26. В 94 (60%) случаях коррекцию аортального порока выполняли в рамках комбинированного вмешательства на сердце (табл. 1).

Таблица 1. Сопутствующие хирургические вмешательства

Таблица 1. Сопутствующие хирургические вмешательства

Результаты и обсуждение. Результаты наблюдения показали, что уже к моменту выписки из клиники у большинства пациентов существенно уменьшились явления недостаточности кровообращения по большому и малому кругам кровообращения, выросла толерантность к физическим нагрузкам.

На госпитальном этапе зафиксировали 5 (3%) случаев смерти после операции. У четырех пациентов (2,4%) причиной смерти явилась сердечная недостаточность, у одного (0,6%) – острое нарушение мозгового кровообращения.

В период нахождения в стационаре отмечены 2 (1,2%) случая дисфункции протезов. У одного пациента на 25 сутки после операции диагностировали дисфункцию аортального протеза с формированием пикового чреспротезного градиента давления (ПЧГД) 72 мм рт.ст. Данному пациенту успешно выполнено деклотирование биологического протеза аортального клапана. На операции с желудочковой поверхности протеза в проекции комиссур имелся смешанный тромб. У второго пациента на 26 сутки после операции по данным эхокардиографии (ЭхоКГ) с уровня створок протеза отмечалась выраженная струя регургитации, занимающая 50% объема левого желудочка. Данному пациенту успешно выполнено репротезирование аортального клапана. На операции имело место провисание левой коронарной створки в полость желудочка с нарушением коаптации в центральной части протеза (рис. 1).

Рис. 1. Дисфункция биопротеза «БиоЛАБ КА/ПТ» в аортальной позиции

Рис. 1. Дисфункция биопротеза «БиоЛАБ КА/ПТ» в аортальной позиции

У одного пациента выявили расслоение аорты II типа по Де Бейки на 30-е сутки после операции. Причиной отслоения интимы послужили выраженные атеросклеротические изменения сосудистой стенки в области аортотомного доступа. Этому пациенту успешно выполнили супракоронарное протезирование восходящего отдела аорты.

Остальные осложнения, не потребовавшие повторной операции представлены в табл. 2.

Таблица 2. Осложнения послеоперационного периода

Таблица 2. Осложнения послеоперационного периода

Для выявления факторов, оказывающих наибольшее влияние на формирование градиента давления на биопротезе «БиоЛАБ КА/ПТ», провели корреляционный анализ, предварительно отсеяв выпадающие значения (выбросы). В анализ включили показатели ПЧГД (мм рт.ст.), типоразмера протеза (мм), площади поверхности тела (ППТ, м2), индекса массы тела (ИМТ, кг/м2), ударного объема левого желудочка (УО ЛЖ) после операции (мл), индексированные к ППТ послеоперационные показатели конечно диастолического объема ЛЖ (КДО ЛЖ мл/м2), конечно диастолического размера ЛЖ (КДР ЛЖ см/м2) и массы миокарда ЛЖ (ММЛЖ (г/м2), фракцию выброса ЛЖ (ФВ, %). В ходе анализа выявили, что величина ПЧГД находится в прямой и достоверной зависимости от ИМТ (r 0,55) и УО ЛЖ (r 0,35), в обратной – от № протеза (r -0,27). Остальные параметры либо имели слабую связь с ПЧГД, либо не имели вовсе. Для выявления характера этой взаимосвязи провели нелинейный регрессионный анализ.

При моделировании взаимосвязей получили, что функция зависимости ПЧГД от указанных величин выглядит следующим образом:

ПЧГД = 40,3 + 0,34*ИМТ+ 0,1*УО ЛЖ – 1,65*(№ протеза).

Согласно нашему исследованию, функциональное состояние миокарда, выраженное в величине ФВ ЛЖ, а также степень гипертрофии сердечной мышцы, не оказывают достоверного влияния на формирование чреспротезного сопротивления току крови у пациентов данной группы.

Длительность переадаптации в палате реанимации составила 2,5±1,8 дня, в общем отделении – 21±10 день.

При отсутствии показаний к постоянному приему пероральных антикоагулянтов (мерцательная аритмия, тромбоз полостей сердца в анамнезе, сниженная сократительная способность миокарда, атриомегалия), антикоагулянтную терапию назначали на период, необходимый для эндотелизации оплетки протеза (в течение шести месяцев).

Полнота обследования в течение трехлетнего периода составила – 81% (128 пациентов), средний срок наблюдения 28,9±7,4 (4–48) месяцев.

При динамическом наблюдении умерли 2 пациентов – 1,2% от выписанных. Причиной смерти в одном случае было неконтролируемое желудочно-кишечное кровотечение, протекающее на фоне тяжелого сепсиса и синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания. Смерть пациента наступила через 4 месяца после операции. Патологоанатомическое исследование не проводили, однако по данным неоднократных контрольных УЗИ сердца, каких–либо признаков дисфункции биопротеза в аортальной позиции не выявили.

В другом наблюдении, непосредственной причиной, приведшей к летальному исходу, стала дисфункция протеза, обусловленная острым протезным эндокардитом с некрозом тканей корня аорты, отрывом протеза на 2/3 окружности фиброзного кольца, что потребовало проведения повторного оперативного вмешательства по жизненным показаниям через 4 месяца после операции. Смерть больного была констатирована интраоперационно, а причиной смерти было признано неконтролируемое кровотечение.

Таким образом, актуарная выживаемость, рассчитанная по методу Kaplan-Meier, к концу 1 и 3 годов наблюдения составила 98±2%.

При динамическом наблюдении у выживших пациентов отмечали положительную динамику физического статуса, в виде уменьшения ФК (NYHA). Средний ФК при динамическом наблюдении у 92% пациентов составил II (I, II), что достоверно лучше, чем до операции (р<0,001). Основные изменения ФК происходили в течение первого года после операции, сохраняясь в дальнейшем на практически неизменном уровне.

В исследуемой нами группе пациентов пятерым больным (3% от выписанных) потребовалась повторная операция на аортальном клапане в сроки от 4 до 40 месяцев после операции, и одного больного (0,6%) через 16 месяцев после операции реоперировали по поводу дисфункции митрального протеза. В пяти из шести случаях причиной дисфункции являлся протезный эндокардит. В одном случае дисфункция протеза была обусловлена провисанием одной из створок, аналогично случаю представленному выше. У второго диагностировали парапротезную фистулу на протяжении 1 см, с выраженным объемом сброса с уровня протеза. В двух случаях протезный эндокардит привел к структурной дисфункции протеза. В первом случае – сморщивание створок и отрыв одной из створок от стойки протеза, что привело к нарушению коаптации (рис. 2). Во втором случае, через 40 месяцев после операции, причиной дисфункции послужила кальциевая дегенерация биоткани. Кроме вышеописанного летального случая, все пациенты успешно реоперированы.

Рис. 2. Дисфункция биопротеза «БиоЛАБ КА/ПТ» в аортальной позиции

Рис. 2. Дисфункция биопротеза «БиоЛАБ КА/ПТ» в аортальной позиции

Явления протезного эндокардита в раннем послеоперационном периоде (до 1 месяца) наблюдались у 5% больных, однако они не приводили к каким-либо изменениям имплантированных ксеноклапанов или параклапанных структур. Все эти случаи активности эндокардита были успешно купированы к моменту выписки. Таким образом, показатель 5% в раннем послеоперационном периоде мы считаем достаточно хорошим. Но развитие протезного эндокардита в течение 1 года после операции у 8% пациентов, выписанных в стабильном состоянии, без клинических, лабораторных или инструментальных признаков активной инфекции, мы расцениваем как достаточно высокий уровень риска. Возможно, данное осложнение связано с наличием синтетической оплетки протеза, которая становится местом оседания и размножения патогенной микрофлоры. Наиболее высокий мгновенный риск развития протезного эндокардита наблюдается в первые 12 месяцев после операции и составляет 0,8-2,4%. Далее риск протезного эндокардита снижается до 0,1-0,2%. Учитывая данные, полученные в отношении риска раннего протезного эндокардита, следует рекомендовать проведение чреспищеводной эхокардиографии исследования при любом подозрении на активность внутрисердечной инфекции, независимо от данных трансторакального ультразвукового исследования.

У одного больного через 2 месяца после операции диагностировали острый тромбоз подмышечной артерии, несмотря на постоянный уровень МНО в пределах 2,5–3,5. Этот случай был единственным, а свобода от тромбоэмболий и тромбозов (исключая тромбоз протеза в раннем послеоперационном периоде) составила 99±1% к концу 3 года наблюдения.

«Малые» кровотечения (носовые, кровоточивость десен) наблюдали у 2 больных – 1,2% от выписанных.

Таким образом, актуарная свобода от повторного оперативного вмешательства в отдаленном периоде составила 97±1% к концу первого года наблюдения и 92±4% к концу периода наблюдения, свобода от структурной дисфункции составила 98%.

Как при выписке так и при динамическом наблюдении всем пациентам выполняли контрольное ЭхоКГ исследование, по данным которого отмечается статистически достоверный регресс гипертрофии миокарда левого желудочка (табл. 3).

Таблица 3. Динамика ЭхоКГ–показателей у пациентов с имплантированным протезом «БиоЛАБ КА/ПТ» в позицию аортального клапана

Таблица 3. Динамика ЭхоКГ–показателей у пациентов с имплантированным протезом «БиоЛАБ КА/ПТ» в позицию аортального клапана

Динамика эхокардиографических параметров в зависимости от размера протеза представлена в табл. 4.

Современный этап развития хирургии приобретенных пороков сердца характеризуется повышением уровня безопасности и результативности хирургического лечения болезней сердца, разработкой новых экономичных и эффективных технологий, расширением спектра корригируемой патологии и сокращением противопоказаний к выполнению операции. Совершенствование хирургической техники, инструментария, методик искусственного кровообращения и защиты миокарда привели к значительному улучшению непосредственных результатов хирургического лечения аортальных пороков. Непосредственные результаты хирургического лечения порока определяются как его этиологией, исходной тяжестью течения заболевания и выраженностью изменений клапана, так и правильностью выбора метода и адекватностью коррекции [5]. Имплантация механических протезов клапанов сердца все еще сопряжена с такими недостатками, как необходимость постоянного приема антикоагулянтов, высокий риск тромбоэмболических осложнений, что существенно снижает качество жизни пациентов. Альтернативно используемые биологические протезы обеспечивают лучшее качество жизни, формируют структуру кровотока, близкую к физиологической и у большинства.

Таблица 4. Динамика эхокардиографических параметров в зависимости от размера протеза

Таблица 4. Динамика эхокардиографических параметров в зависимости от размера протеза

больных не требуют приема антикоагулянтов [3,4]. По данным зарубежных авторов [6] интерес к протезированию аортального клапана каркасными биопротезами не ослабевает. И причина тому - новые методы обработки и хранения ксеноткани, которые увеличили срок службы биопротезов, а так же увеличение количества больных пожилого и старческого возраста. Для пациентов старше 60 лет с имплантированным биологическим протезом риск кровотечения гораздо ниже чем с механическими протезами. В 2002 г. впервые мировые продажи биологических заменителей превысили продажи механических клапанов на 100 млн. долларов США при общей сумме 800 млн [7]. В России так же с каждым годом увеличивается доля биопротезов в 2007 г. количество имплантированных биопротезов составляло всего 4% от общего числа, а в 2009 г. эта цифра увеличилась до 10,5% [1]. Это обусловлено, с одной стороны, неудовлетворенностью хирургов отдаленными результатами применения механических протезов, в частности количеством специфических осложнений и качеством жизни пациентов, а с другой – разработкой новых перспективных конструкций и технологий изготовления биопротезов клапанов сердца.

Протезирование аортального клапана ксеноперикардиальным протезом сопровождается низкой летальностью, как в ранние, так и в отдаленные сроки, низкой частотой специфических осложнений. Хорошие гемодинамические характеристики, устойчивость к инфекции, низкий риск тромбообразования и «больших» антикоагулянтобусловленных осложнений, по мнению многих авторов, делают каркасные биопротезы реальной альтернативой современным механическим протезам. Достаточно низкая тромбогенность каркасных биопротезов позволила нам у большинства больных отказаться от пролонгированной или пожизненной антикоагулянтной терапии, что особенно важно у пациентов старшей возрастной группы, которым она нежелательна. В то же время мы придерживались общепринятой методики, согласно которой постоянный прием антикоагулянтов, под строгим контролем состояния свертывающей системы крови, рекомендовали всем пациентам, у которых основным ритмом была фибрилляция предсердий, больным с низкой фракцией выброса левого желудочка и тромбозами полостей сердца в анамнезе.

Выводы:

1. Величина пикового градиента давления крови на протезе «БиоЛАБ КА/ПТ» определяется формулой ПЧГД = 40,3 + 0,34*ИМТ+ 0,1*УО ЛЖ – 1,65*(№ протеза). При динамическом наблюдении в сроки до трех лет величина пикового транпротезного градиента давления достоверно не изменяется (р>0,05).

2. У больных аортальным стенозом отмечается достоверное уменьшение массы миокарда левого желудочка к концу первого года после имплантации каркасного биопротеза «БиоЛАБ КА/ПТ» в среднем на 31% – с 212±0,14 г/м² до 155±38 г/м² (p<0,001). Выраженность процессов обратного развития гипертрофии миокарда левого желудочка не зависит от размера имплантированного протеза (p>0,05).

3. Ведущим протезобусловленным осложнением после имплантации ксеноклапана «БиоЛАБ КА/ПТ» является протезный эндокардит. Наиболее высокий мгновенный риск развития протезного эндокардита наблюдается в первые 12 месяцев после операции и составляет 0,8-2,4%. Далее риск протезного эндокардита снижается до 0,1-0,2%.


Список использованных источников:

1. Бокерия Л.А., Гудкова Р.Г. Сердечно-сосудистая хирургия. Болезни и врожденные аномалии кровообращения. – М., 2009.

2. Камолов С.Р. Непосредственные и отдаленные результаты протезирования аортального клапана каркасными биопротезами серии «БиоЛАБ»: Дис. … канд. мед. наук. – М., 2009.

3. Караськов А.М., Астапов Д.А., Семенова Е.И. и др. Отдаленные результаты протезирования портального клапана бескаркасными биопротезами «КЕМЕРОВО-АБ-МОНО», «КЕМЕРОВО-АБ-КОМПОЗИТ» и «КЕМЕРОВО-АБ-НЕО»// Патология кровообращения и кардиохирургия. 2011. №4, с. 23-28.

4. Караськов А.М., Барбараш Л.С., Семенов И.И., Астапов Д.А. и др. Тактические и технические аспекты имплантации ксеноаортального бескаркасного биопротеза «КЕМЕРОВО-АБ-КОМПОЗИТ NEO»// Патология кровообращения и кардиохирургия. 2007. №3, с. 15-19.

5. Левичева Е.Н., Логинова И.Ю., Окунева Г.Н. и др. Сравнительная характеристика качества жизни и физического статуса больных ишемической болезнью сердца и аортальными пороками// Кардиология. 2009. Т. 49, №4. С. 4-8.

6. Stassano P., Di Tommaso L., Lorio F., Aortic valve replacement: a prospective randomized evaluation of mechanical versus biological valves in patients ages 55 to 70 years// J Am Coll Cardiol. 2009. – Р 55-61.

7. Schoen F.J. Pathology of heart valve substitution with mechanical and tissue prostheses// In: Silver M.D., Gotlieb A.I., Schoen F.J., eds. Cardiovascular pathology. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone. – 2001. – P. 465-470.


03.07.2013 15:49:00